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研究將啟航,質控先邁步——歐米尼StarE臨床研究執行團隊綜合培訓

發布日期:2019-10-14

2019年10月11日至13日,上海歐米尼科技有限公司(簡稱:歐米尼)的OMN-SF-301(StarE)項目執行團隊綜合培訓在上海圓滿完成。該臨床研究是由歐米尼發起,中國工程院副院長、中國工程院王辰院士牽頭的“一項評價沙美特羅替卡松吸入粉霧劑治療成人支氣管哮喘的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的III期臨床試驗”,臨床研究服務由藥研社(上海妙一生物科技有限公司)承擔。

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  (認真學習疾病診療規范及產品知識)

  歐米尼專注于呼吸吸入劑的研發及創新,非常重視新產品的戰略規劃和頂層設計,關注研發全流程的效率,確保研發產品的質量和品質。為了更好地執行即將開展的三期注冊研究,特策劃和組織了本次培訓會,圍繞如何保障和強化臨床試驗實施的質量而展開。

  培訓邀請了瑞金醫院呼吸科專家、肺功能檢測、臨床研究執行、質控等十余位資深行業大咖就疾病診療知識、肺功能儀器的應用及操作、研究方案、項目執行及管理、藥物安全、藥物運輸及管理等多個模塊進行綜合培訓和考核,統一規范臨床研究執行的要求和標準,提升臨床試驗信息化管理的能力,確保獲取臨床數據的真實性和完整性,提前對本臨床試驗進行全程質量的要求和監控。藥研社創始人兼CEO孫美林、歐米尼副總裁兼首席醫學官季東出席本次培訓會。孫美林女士在開幕致辭中期望大家依托公司完善的信息化平臺和管理流程,優質保速的完成此項高難度臨床執行任務,為呼吸領域的研究執行立標桿做示范。

  為規范實施本項臨床試驗,藥研社的培訓團隊借助線上與線下完備的培訓體系針對項目管理軟件的操作規范進行重點講解和演示。藥研社的多款項目管理軟件為臨床試驗提供決策依據,實現臨床研究全流程的標準化、信息化,為歐尼米此項III期臨床試驗提供穩定可靠的專業服務。

  通過每場專題培訓及操作環節的考核鞏固并檢驗了培訓效果,對提升項目組成員專業技能、夯實各項標準化流程及執行要素起到重要作用。參加本次培訓的所有學員全部通過考核,培訓結束時評選出多名優秀學員及最佳講師予以表彰和鼓勵。

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  (熟練操作和使用吸入裝置)

  歐米尼首席醫學官季東先生對各專題培訓分別進行點評、回顧和總結,希望執行項目的全體成員不斷學習和提高專業技能,鼓勵她們勤于思考,關注細節,樂于分享,嚴謹專業、規范執行Star E項目,確保項目在高質量的前提下,快速推進,早日讓廣大的哮喘及慢阻肺病(COPD)患者用上同質價優的國產吸入制劑。

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  (學習操作和使用專業設備)

  COPD是全世界范圍內發病率和死亡率最高的疾病之一,由于治療該疾病的吸入制劑研發門檻及技術壁壘較高,全球主要仿制藥商都很難進行仿制。歐米尼專注于高難度給藥技術開發,建立起完善的研發及生產基地,干粉制劑項目獲得國家重大專項支持,是國內呼吸領域藥物研發及創新的明星企業之一。