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歐米尼StarE III期臨床試驗首例受試者入組成功

發布日期:2019-12-24

來源:藥研發   

上海歐米尼醫藥科技有限公司(以下簡稱“歐米尼醫藥”)組織開展的用于治療成人支氣管哮喘的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑StarE III期注冊臨床試驗,于12月23日,在全國組長單位中日友好醫院成功實現首例患者入組。

楊汀教授作為全國組長單位中日友好醫院的主要研究者,經歷了StarE III期臨床試驗項目從立項到完成首例受試者入組的全過程,并多次培訓該臨床試驗方案及試驗操作等重要環節,確保臨床試驗的質量和受試者的安全與權益?;仡橲tarE項目的前期啟動歷程, 楊汀教授表示:“本次成功入組首例受試者是申辦方、研究項目團隊、CRO服務方團隊精誠合作的重要體現。目前全國除組長單位外,其他中心也紛紛啟動,開始篩選和入組受試者,望大家發揚團隊合作精神,在保證研究質量的前提下,更快更多地入組到合適的受試者,把項目推進得更加順利,爭取早日讓國產仿制藥物惠及更多的哮喘患者?!?/span>

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑臨床試驗

歐米尼醫藥發起的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑III期注冊臨床試驗,由中國工程院副院長、中國工程院王辰院士牽頭,是以多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物為平行對照,評價由歐米尼醫藥仿制的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑與GSK原研藥在治療成人支氣管哮喘的有效性和安全性方面的一致性,創新型CRO平臺藥研社提供臨床研究服務,待產品獲批上市后將為廣大支氣管哮喘患者帶來更多質同價優的選擇。

支氣管哮喘是一種常見的慢性疾病,哮喘患者發病時通常會出現反復的喘息、氣促、胸悶和(或)咳嗽等癥狀,多在夜間和(或)清晨發作、加劇,治療不及時會危及患者生命。據估計,全球每20個人中就有1個患有哮喘,約計3億人?,F今很多國家哮喘發病率超過10%,我國哮喘近年來持續增長,發病情況也不容樂觀。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規律治療,包括接受有效維持劑量的長效β受體激動劑和吸入型糖皮質激素治療的患者,沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的治療已得到國內外專家廣泛共識。

歐米尼重點布局吸入制劑領域

沙美特羅替卡松粉吸入劑由葛蘭素史克開發,國內目前已批準進口的沙美特羅替卡松粉吸入劑的商品名為舒利迭。

作為臨床廣泛應用的藥物,國內外對舒利迭的仿制進展緩慢。由于該吸入制劑藥械合一,存在技術壁壘、審批壁壘、臨床壁壘,仿制難度大,原研雄踞市場。中國吸入制劑市場中外企占據近80%份額,呼吸科產品的進口代替空間大。

      吸入制劑將成為壁壘極高的細分小???,歐米尼醫藥作為專注高難度給藥技術開發的高科技創新型制藥企業,在治療哮喘、慢阻肺(COPD)等疾病領域重點布局,在研產品覆蓋該領域的全部重點品種,并有吸入裝置自主研發平臺、系列專利集群,有望提升中國患者的生存質量,把令醫生病人期待的好藥推向市場,為人類的健康事業做出貢獻。